Stamina, in arrivo il Decreto Lorenzin contro le truffe nella preparazione dei farmaci

Stamina, in arrivo il Decreto Lorenzin contro le truffe nella preparazione dei farmaci

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ROMA- Il ministro alla Salute, Beatrice Lorenzin ha firmato oggi il decreto che prevede che sia evitato di somministrare ai pazienti delle terapie che non siano state sottoposte a dei controlli, non solo al di fuori dalle regole di buona preparazione ma anche senza autorizzazioni e test successivi. La normativa si è resa necessaria per evitare che si ripetano nuovi casi “stamina”, garantendo in questo modo maggiore sicurezza per i malati. “Metterà i pazienti al riparo da possibili truffe e speculazioni come, purtroppo, avvenuto in occasione della vicenda Stamina’”, ha detto il ministro Lorenzin. “Il Decreto che ho firmato – ha aggiunto la Lorenzin – è importante perché regola in maniera stringente la preparazione su base non ripetitiva e l’utilizzo di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche, limitandoli esclusivamente a ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico”. Si tratta di trattamenti su singoli pazienti, in mancanza di cure alternative o casi di estrema urgenza che dovranno essere autorizzati dall’Aifa.

Sarà proprio l’Agenzia del Farmaco a valutare gli esiti del loro impiego. Il rilascio dell’autorizzazione prevede, inoltre, ulteriori obblighi a carico del produttore: il rispetto della normativa sulla qualità e sicurezza e la tracciabilità del prodotto e del paziente trattato, così come l’obbligo di segnalazione di farmacovigilanza. Il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, spiega come la “Normativa definisce in maniera molto chiara i requisiti e le caratteristiche necessarie per preparare e somministrare i medicinali per le terapie avanzate in casi che si collocano al di fuori dell’ambito delle sperimentazioni cliniche”. “I pazienti da oggi hanno uno strumento che tutela la loro salute” –ha sottolineato Pani, che aggiunge –  “Farà in modo che l’Italia sia perfettamente allineata in questo settore alle normative europee, mettendo finalmente alle nostre spalle vicende tristemente note, come il caso Stamina”.

Questi medicinali potranno essere utilizzati esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, sul territorio nazionale, su singoli pazienti, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono gli stessi in pericolo di vita o di grave danno alla salute. Il decreto prevede anche degli obblighi per i medici.  I farmaci, infatti, potranno essere utilizzati sotto l’esclusiva responsabilità professionale con una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico e destinato a un determinato paziente, dopo il rilascio del consenso informato e l’approvazione del Comitato etico.

Il nuovo Decreto ministeriale abroga il Decreto “Turco” del 5 dicembre 2006.

Marilena Tuveri

22 gennaio 2015

 

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