Quali sono i punti poco chiari sul vaccino AstraZeneca?
Un nuovo scandalo travolge la sempre meno chiara vicenda sul vaccino AstraZeneca, che lo ha tenuto per quasi due settimane nel primetime del dibattito media internazionale. La nuova nota riguarda il mercato vaccinale americano. In particolare la società AstraZeneca, secondo la nota dell’Istituto nazionale per le malattie infettive e le allergie, avrebbe incluso “dati obsoleti” nell’informativa inviata alle autorità americane durante le sperimentazioni del proprio vaccino anti Covid. Ma procediamo con ordine.
Il vaccino e i coaguli di sangue
Il vaccino può provocare trombosi? La domanda è stata pressoché questa ed ha tenuto milioni di persone in Europa incollate alla rincorsa della news dell’ultimo momento. Tutto è iniziato con la Germania seguita poi da Spagna, Italia e Francia, Portogallo e Austria. La Germania ha adottato la sospensione temporanea del vaccino, in seguito alla segnalazione di 7 eventi di trombosi cerebrale del seno venoso in prossimità della somministrazione della vaccinazione ai soggetti. Dopo questo avvenimento il dibattito pubblico si è diviso. Da una parte alla Germania si sono accodati diversi paesi sopracitati in Europa, dall’altra l’Ema ha continuato ad evidenziare che “i benefici sono superiori ai rischi”. Effettivamente in Germania i 7 casi si sono verificati a fronte di 1.7 milioni di vaccinazioni AstraZeneca somministrate.
2 giorni di attesa – “il vaccino è sicuro ma”
Nel giro di poche ore, successivamente alla sospensione dei diversi paesi in Europa, l’Ema si è riservata due giorni di tempo per approfondire i diversi casi di trombi e investigare su una eventuale correlazione con la somministrazione del vaccino AstraZeneca. Il verdetto è stato “Benefici superiori ai rischi, si può procedere con la vaccinazione”. Non è, però, il verdetto che ci si aspettava. Una risposta certa l’Ema non l’ha data ma c’era da aspettarselo. Confermando la sicurezza del vaccino, l’Agenzia europea del farmaco si è riservata dando comunque il via libera: «Benefici superiori ai rischi <<con la somministrazione di un vaccino a milioni di persone, era inevitabile che ci fossero dei casi inattesi>>.
In particolare Emer Cooke ha così annunciato in seguito ai due giorni di controlli: “Il comitato ha concluso che il vaccino non è associato con un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue. Durante le attività di indagine e revisione avviate su alcune segnalazioni di eventi post vaccinazione. Basandoci sulle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondite di report clinici e report di esami autoptici e informazioni dai trial clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente collegamento tra questi casi e i vaccini”. Ha concluso poi la direttrice dell’agenzia europea con l’invito a tenere in considerazione questi casi nella valutazione di cartelle cliniche pre-vaccino da parte delle autorità sanitarie. In merito è intervenuta anche Sabine Straus, a capo del Prac dell’Ema: “Sono al momento 3 i casi di trombosi rara cerebrale (Csvt, trombosi della vana sinusale) segnalati in Italia dopo il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Eventi da approfondire, per i quali non è provato, ma non si può ancora escludere, un legame con la profilassi”
Continua ancora l’Ema spiegando che i casi registrati hanno riguardato per la maggior parte donne sotto i 55 anni: “Poiché questi eventi sono rari e la stessa Covid-19 spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti – analizza l’agenzia – è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino. Tuttavia, sulla base dei dati pre-Covid, è stato calcolato che al 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di un caso segnalato di Dic tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi. Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di Cvst, mentre al 16 marzo data ce n’erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino”
I benefici sono superiori ai rischi?
A togliere alcuni dubbi in merito è intervenuta la Società italiana per lo Studio di emostasi e trombosi. Secondo i loro dati ci sono stati 30 casi di eventi trombociti su 5 milioni di vaccini somministrati con il vaccino AstraZeneca. Secondo i dati in possesso della Società che studia questi fenomeni, il numero di trombosi avute è perfettamente in linea con il tasso abituale registrato nella popolazione. Resta da chiarire, come ha sollecitato l’Ema, se alcune patologie rare hanno un qualche nesso con la somministrazione di vaccino.
Perchè è stato messo in pausa sopra i 55 anni di età?
L’OMS nell’ultima nota ha prolungato la somministrazione fino ai 65 ani di età. Il problema non ha riguardato la componente di sicurezza del virus, quanto quella dell’iter trial: “Non sono ancora disponibili dati sufficienti per stabilire il grado di efficacia del vaccino nella popolazione oltre i 55 anni di età. Tuttavia ci si aspetta una protezione, sia sulla base dell’esperienza ottenuta con altri vaccini, sia sulla base della buona risposta immunitaria osservata in questa fascia di età. Poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti dell’EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere usato anche negli adulti più anziani. Sono comunque attese ulteriori informazioni dagli studi in corso, che comprendono una percentuale più elevata di partecipanti in questa fascia di età”.
In USA ancora uno stop all’approvazione – continua la ricerca
Si attendeva per oggi l’ok della Food and Drug Administration, e nonostante ieri è arrivato l’annuncio dell’efficacia al 79% secondo i trial statunitensi, a bloccare tutto è stato il NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) in quanto ha espresso preoccupazioni sul fatto che AstraZeneca possa aver incluso informazioni obsolete che potrebbero aver fornito una visione incompleta dei dati di efficacia. Messaggio diretto quindi alla casa farmaceutica di produzione che è stata invitata a tenersi in stretto contatto con le autorità americane per esaminare i dati sull’efficacia del vaccino e garantire dati accurati e aggiornati. “Il Data and Safety Monitoring Board è preoccupato che AstraZeneca possa aver fornito una stima incompleta sui dati di efficacia” spiega il comunicato, riferendosi al comitato incaricato di esaminare i dati sui trial clinici forniti dalle case produttrici. Esortiamo l’azienda a lavorare con il Board per valutare la qualità dei dati e assicurarsi che vengano rese pubbliche quanto prima le cifre più precise, più aggiornate e più chiare possibile”. Dall’azienda Britannica prontamente è arrivata la replica: “Stiamo analizzando la richiesta. Entro 48 ore forniremo tutti i dati richiesti”.
